一、部门概况

　　（一）主要职能

    1、组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施。推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

    2、监督实施食品行政许可的实施办法，负责监督管理食品生产、流通、消费环节的食品安全，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。组织实施食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息，参与制定地方性食品安全风险监测实施方案、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测实施方案开展食品安全风险监测工作。

    3、监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可并监督检查，负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。参与制定省基本药物目录，配合实施基本药物制度。监督实施化妆品监督管理办法。

    4、组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。

    5、负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

    6、组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

    7、负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

    8、指导市、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

    9、承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

    10、承办省人民政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

    （二）2014年度部门主要工作任务和目标

    1、推进机构改革，健全完善统一权威的食品药品监管体系。抓紧组建“统一权威”的市县监管机构，夯实监管工作的基础，建立完善行政监管、执法监管、技术监督“三位一体”的综合监管模式，加快建设各级食品质量安全监控中心并有效运行，优化配置、整合县级食品安全检验检测资源，统筹规划建设区域性检验检测中心，有条件的地方积极争取建设食品检验检测机构。

    2、强化专项整治，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为。① 突出抓好重点领域、重点行业、重点产品、重点时段的专项治理。食品安全方面，以乳制品、肉制品、白酒、儿童食品等为重点品种，以农村和城乡接合部、学校及学校周边、小作坊聚集区等为重点区域，以食品添加剂、保健食品、餐饮等为重点行业开展专项整治，排查治理食品安全隐患和突出问题；药品安全方面，重点开展制售假劣药品、网上非法售药等专项整治；开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动；扎实做好南京青奥会、第三届中国（昆山）品牌产品进口交易会、第十八届省运会等重大活动期间食品药品安全保障工作。② 严厉打击食品药品违法犯罪行为。始终保持高压态势，狠抓大案要案查办工作，进一步规范重大案件报告制度，完善大案要案督办、多部门协作打假等机制，强化行政执法与刑事司法的有效衔接，及时曝光典型案例，使食品药品安全领域违法犯罪行为得到严惩重处，使不法分子在江苏没有藏身之地。③ 探索建立长效机制。统筹安排专项整治，坚持打建结合，注重制度建设，避免走过场、一阵风，做到每一次专项行动解决一个问题、建立完善相关制度；借鉴“四不两直”方法深入企业，暗查暗访，及时发现隐患，排查存在问题；巩固和深化保健食品“打四非”、药品“两打两建”、药品虚假违法广告整治等专项行动成果，及时总结经验，完善制度规范，健全长效机制。

    3、深化综合治理，加快建立覆盖全过程的食品安全监管制度。① 严格行政审批，把好市场准入关口，严格食品、食品添加剂等生产经营许可，适时推进食品生产经营许可分级管理，依法实施餐饮服务许可；加强对行政许可工作的督促指导，充分发挥行政审批“证前监管”作用，从源头上杜绝不符合条件的产品及其生产经营者进入市场。② 规范日常监管，提高监管工作效能按照“分类监管”的原则，深化食品生产“三分监管”，强化工作指导，督促下级行政机关对风险程度高和质量安全保障能力低的企业，加大监督检查频次；推进餐饮服务量化分级管理，进一步完善量化分级管理评定办法，落实量化等级公示制度，引导公众安全消费；加强流通环节食品安全监管规范化建设，研究制定日常监管等规范制度和监督检查手册，以网格化监管为基础，严格落实基层食品安全日常巡查和属地监管责任，科学配置资源，提高工作效能，规范监管行为；强化保健食品、化妆品监管，适时开展生产许可证换证工作，确保生产源头质量安全；积极承接国家总局下放的进口非特殊用途化妆品行政审批事项等职能。③ 加大监督抽检力度，突出重点产品、重点区域、重大活动，在生产、流通、餐饮各个环节，科学安排、统一部署开展监督抽检工作，主动排查食品安全隐患；推广运用快检筛查技术，充分发挥快速检测对监管执法的支撑作用。

    4、创新监管方式，提升药品医疗器械科学监管水平。

    ① 强化源头管理。抓紧制定药物研究机构质量管理指导原则，着手实施相关研究机构质量管理体系建设试点工作，建立健全研究监管与注册核查相结合的监督机制，进一步强化药物研究机构的制度化规范化管理；做好仿制药质量一致性评价工作，完成《江苏省中药材标准》修订工作，启动医疗机构制剂质量标准提高工作，贯彻实施新修订药包材质量标准。

    ② 严格生产监管。基本药物生产企业监督检查率达到100%；通过电子监管、质量风险评估、飞行检查等措施，从严抓好基本药物和特殊药品质量监管；加快推进实施新版药品GMP，加大技术指导和帮扶力度，督促未通过认证的生产企业尽快通过认证；进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管，强化医疗机构放射性药品配制管理。

    ③ 规范经营行为。基本药物配送企业监督检查率达到100%；完善经营企业准入退出制度，全面部署实施新版药品GSP，建立健全认证工作机制，统筹推进药品批发和连锁企业认证检查；推动远程监管向各级医疗机构覆盖，加强医疗机构药品使用质量监管；规范互联网药品信息和交易服务行为；强化日常监管和专项治理，选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。

    ④ 加强医疗器械监管。强化注册审批工作指导，严格产品属性和分类界定，鼓励医疗器械创新研究，促进医疗器械新技术应用，贯彻实施创新医疗器械特别审批程序，建立内部审查制度；以实施医疗器械生产质量管理规范为重点，加强对高风险医疗器械产品的监管；探索建立医疗器械生产经营企业信用体系建设相关制度，加强在用医疗器械监管模式创新研究，规范互联网医疗器械销售行为。

    ⑤ 完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作规范，推进药品、医疗器械再评价工作，提高药品不良事件的有效预警、及时报告和果断处置能力，推进化妆品不良反应监测工作，进一步提高监测的科学性规范性。

    5、优化发展环境，推动食品药品产业转型升级。

    ① 营造法治诚信公平竞争的市场环境，加快食品药品安全信用体系建设，尽快实现信用信息共享，强化对企业的动态管理；根据产品品种、企业管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，科学设定评价条件、划分风险等级，突出对风险等级较高企业及产品的监督检查；建立食品药品企业“黑名单”制度，加大曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。

    ② 发挥监管的引导扶持作用。加大对市场潜力大、品牌效应强、市场信誉好的食品生产经营企业的扶持力度，推动食品产业集约发展、做大做强；以实施药品GMP、GSP和医疗器械生产质量管理规范为抓手，淘汰落后产能，引导企业错位发展、特色发展，支持企业兼并重组、资源整合、转型升级；充分发挥省局泰州医药高新区直属分局和相关技术监督机构的功能作用，大力支持泰州医药城等重点医药产业基地建设。

    ③ 加大力度鼓励企业创新。充分发挥江苏食品药品产业集中度较高、创新能力较强的优势，加强与省相关部门的沟通联系，结合产业发展特点，进一步优化环境，提升我省食品药品企业的核心竞争力。

    （三）部门机构设置和所属单位情况

    江苏省食品药品监督管理局机关行政编制126名、行政附属编制10名、纪检监察编制3名。15个内设机构：办公室、食品安全综合协调处、政策法规与科技标准处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局、应急管理与宣传处、人事教育处（对外交流与合作处）和规划财务审计处。此外，机关党委负责机关和在宁直属单位的党群工作，离退休干部处负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。9个直属机构：省局泰州医药高新技术产业开发区直属分局、省食品药品监督稽查执法总队、省食品药品监督管理局认证审评中心、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省徐州医药高等职业学校、省药品不良反应监测中心、省食品药品监督培训中心、江苏省药学会。

    全省食品药品监督管理系统经费财务实行垂直管理（南京市除外），预算单位除省局本级和9个直属单位外，还包括：12个市食品药品监督管理局、12个市药品检验所、79个县（市、区）食品药品监督管理局、3个市级餐饮监督所、1个市级药品不良反应监测中心、1个市级食品药品监督稽查支队，共118个预算单位。截至2013年9月底，全省食品药品监督管理系统预算单位（不含南京市）各类性质人员共计5485人。

    （四）部门预算编制相关依据

    1、人员工资福利支出：按照国家规定的工资标准和社会保障政策，对实有在职在编人员工资、社会保障缴费逐一核定，并根据省财政厅统一的政策和口径计算、编制人员工资福利支出预算。

    2、商品服务支出定额：按省财政确定的综合定额标准计算并编制商品服务支出预算。

    3、对个人家庭补助支出：

    （1）离、退休人员经费：按国家规定的标准，对离退休人员的离退休费和政策性补贴逐一核定，编制离退休人员经费预算。

    （2）对个人家庭补助支出：按规定的计算基数和比例，逐一核定每个人员的住房公积金和提租补贴，编制住房公积金和提租补贴预算；抚恤金、生活补助费、医疗费等其他对个人家庭补助支出，按有关政策规定、开支标准，结合实际支出需求单独核定预算。

    4、单位发展项目支出：根据全省食品药品监管理系统“十二五”规划和2014年工作目标及任务，结合各单位履行职能的需要以及财力的可能，量入为出、统筹兼顾，按轻重缓急合理安排有关项目，经财政审核核定后编制项目支出预算。

    5、单位预留机动经费：由省财政按部门预算管理的有关规定核定安排。

    二、2014年度部门预算表

    （一）收支预算总表

    （二）财政拨款支出预算表

     （三）公共财政预算“三公”经费支出预算表

备注：因公出国（境）经费由江苏省财政厅单独核定下达。

     三、2014年部门预算安排情况说明

    全省食品药品监督管理系统2014年部门预算收入总额133481.2万元，支出总额133481.2万元，收支平衡。

　 （一）收入预算

    1、公共财政预算资金119301.41万元。其中公共财政拨款（补助）资金112467.07万元，各级药品检验所及省医疗器械检验所的检验收费收入6834.34万元。

    2、财政专户管理资金5890.93万元。其中徐州医药高等职业学校专户管理行政事业性收费1489万元，其他各级食品药品监管机构其他非税收入4401.93万元。

　　3、上年结转资金8288.86万元。主要是跨年度使用的项目资金，上年度未实施完毕按规定结转到本年度继续使用的资金。

　　（二）支出预算

　　1、按支出功能科目分：

    （1）医疗卫生支出115036.8万元，主要是全省各级食品药品监管、检验机构日常运转支出以及完成专项发展任务的项目支出。

　　（2）教育支出7410.21万元，主要是徐州医药高等职业学校的经费支出，以及代拨中专生经费。

　　（3）社会保障和就业支出4127.99万元，主要是各级食品药品监管机构的离退休人员支出。

　　（4）住房保障支出6906.2万元，主要是各级食品药品监管机构按照国家政策规定为职工发放的住房公积金、提租补贴等支出。

    2、按支出用途分：

　　（1）基本支出57905.99万元。主要包括人员基本工资、国家规定的各项津贴补贴、离退休人员的离退休费、住房改革支出和保证机构正常运行所必需的公用经费支出。

　　（2）项目支出75125.21万元。主要包括药品执法办案经费、药品抽验经费、食品安全监管经费、保健品化妆品监管经费以及检验检测基础设施、装备建设等专项支出。

　　（3）预留机动经费450万元。