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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号）江苏省处置情况
发布时间：2018-11-15 15:28:30
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚结果 | 整改措施 | 召回情况 |
| 1 | 一次性使用输注泵 | 临汾市骨科医院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 持续+自控型 | 20180208 | 山西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 紫外吸光度 | 罚款40000元 | 1.加强检验员责任心：由管理者代表组织检验人员集中学习，强调检验工作的责任心和相关职能要求，对于采购材料中可能存在问题产品一律不得降低标准放行使用。
2.审查供应商现场，查看其生产过程控制：供应商应对生产环境采取相应措施，对生产工艺过程进行了相关验证，其生产过程和现场管理应符合相关规定要求。 3.经查若供应商未按照原生产工艺流程进行生产的，公司应更换供应商。 | 按程序召回 |
| 2 | 一次性使用输注泵 | 张家港龙医医疗器械有限公司 | 张家港龙医医疗器械有限公司 | CBI-100 | 20180321 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 紫外吸光度 | （1）没收已被采取扣押措施的一次性使用输注泵4186只（货值金额64596.00元）；（2）并处罚款404991.00元。 | 1、对技术部进行培训，强调对更改工艺指令均需要进行最终产品的确认或相关验证。2、对硅胶囊装配工序的员工进行培训，强调不得进行二次装配。3、按照此次国抽结果及时调整出厂检验要求，并加强对成品检验员的培训。4、对过程检验员进行培训，要求其加强对硅胶囊装配等工序进行监控，确保各工序严格执行受控工艺文件的规定。 | 按程序召回 |
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