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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）（2018年第132号）江苏省处置情况
发布时间：2019-01-18 14:56:30
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚结果 | 整改措施 | 召回情况 |
| 1 | 一次性使用输注泵 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | CBI（持续给液型） | 20180509 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 紫外吸光度 | 1、没收批号为20180509的一次性使用输注泵550只、批号为20180309的一次性使用输注泵425只；2、罚款108000元。 | 1、输注泵硅胶囊蒸煮记录中增加换水记录及记录人，并做相关验证；2、对工人进行培训，严格按照作业指导书操作；3、加大力度对输注泵蒸煮过程进行检验控制；4、增加紫外吸光度成品检验数量。 | 按程序召回 |
| 2 | 一次性使用输注泵 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 普通（CBI）型 | 20180531 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 紫外吸光度 | 1、没收不符合注册产品技术要求的一次性使用输注泵194只；2、罚款20000元。 | 1、将输注泵硅胶囊的蒸煮工艺在进行一次验证，以测定吸光度的数值是否和时间有关；2、加强产品的进货检验和出厂检验，严把质量关。 | 按程序召回 |
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