根据江苏省药品监督管理局省级年度抽验计划安排，我局组织对医疗器械和药品包装材料开展了质量监督抽验，现将2019年第一批（总第22期）监督抽验结果通告如下：

本次省级医疗器械及药包材质量监督抽验工作截止于2019年7月31日，期间我局在全省156家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品212批次，在11家医疗器械销售单位及使用单位抽取18批次，共计医疗器械产品57个品种230批次；在45家单位抽取药品包装材料13个品种69批次。检验发现不合格医疗器械产品45批次、药品包装材料3批次（详见附件）。

对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械及药包材产品，我局已要求企业所在地药品监督管理部门依法开展调查处理，并督促生产企业主动召回不符合标准规定产品，认真分析原因，开展风险评估，制定整改计划，限期整改到位。对于原因未查明、整改未到位的企业，一律不得恢复生产。

附件：1.江苏省医疗器械2019年第一批监督抽验结果表（合格）.doc

      2.江苏省医疗器械2019年第一批监督抽验结果表（不合格）.doc

      3.江苏省药品包装材料2019年第一批监督抽验结果表（合格）.doc

      4.江苏省药品包装材料2019年第一批监督抽验结果表（不合格）.doc

江苏省药品监督管理局

  2019年10月12日