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江苏省医疗器械国抽通告（第6号）处置情况汇总表

发布时间：2019-10-25 10:16:07

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项	处罚结果	整改措施	召回情况
1	多参数监护仪	南京普澳医疗设备有限公司	南京普澳医疗设备有限公司	PDJ-3000	2018.04.23	江苏省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制	罚款10000元，全部上缴国库。	1、对于心率的测量范围和准确度不合格情况，经测试分析，发现心电信号采集口在受到非正常高压测试后，滤波电容会出现不同程度软故障，导致对低频心率信号的采集误判而不能正确显示心率值，目前已于相关供应商协商要求适当提高此部分电路的抗测试能力。 2、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不合格情况，产品原通过多级菜单选择确定实现报警暂停功能，此方法未满足标准中准确要求，报警有可能在使用中被无意人为关闭，为了进一步高要求提升产品操作安全，我们对产品进行了升级，使用“密码保护”的操作方式。	未销售
					301804511
2	微波治疗仪	南京亿高微波系统工程有限公司	南京亿高微波系统工程有限公司	ECO-100E	2017.12	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	罚款30000元，全部上缴国库。	设备附件输出电缆接头虚焊，未完全熔合熔化的焊锡微小颗粒对接头外壳造成短路，导致外加电压通过应用部分的漏电流检测项目超标。该现象属于生产操作和中间品检验控制不到位问题。公司重新核对了产品作业规程、对岗位操作人员再次培训、对生产、检验过程进一步做出规范，杜绝类似事件再次发生。	未销售
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3	手术显微镜	镇江市新天医疗器械有限公司	镇江市新天医疗器械有限公司	XT-X-4A	2018年4月18日 2018040402	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记	罚款1万元	1、重新选用胶水，确保标识不掉落；2、所有的标识必须有记录，明确责任到人。	未销售
4	手术显微镜	镇江市卓创医疗科技有限公司	镇江市卓创医疗科技有限公司	ZC-X-4A	2018年5月7日 20180056	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记	罚款1万元	加强培训学习，防止类似问题发生	未销售
5	手术显微镜	镇江亿华光学仪器有限公司	镇江亿华光学仪器有限公司	YH-X-4A	2018.5.24， 2018504， 2018043	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记	罚款1万元	1、加强学习；2、旧标牌作废，重新制作新标牌；3、更换灯泡位置，及横臂升降保险装置贴上相应危险标记；4、加强成品检验。	未销售
6	多参数监护仪	徐州天飞电子设备有限公司	徐州天飞电子设备有限公司	F-100B	2018.05.16/ 01180355201	江苏省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	所有生理报警和技术报警的暂停或抑制	没收不合格产品一台，罚款21000元	1、查找原因；2、调整监护仪软件；3、在软件中增加设置密码。	无销售
7	TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器	连云港千樱医疗设备有限公司	连云港千樱医疗设备有限公司	TMQ-380B/A	2018/4/1	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验	依据《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”的有关规定，决定不予处罚。	该批次产品只生产一台样机，未对外销售。	无销售
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8	一次性使用无菌阴道扩张器	开封市中心医院	扬州美林医疗器械有限公司	中号	20170908	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	尺寸	1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期：20170908，型号规格：中号）1900只； 2.处以罚款贰万肆仟元（¥24000）。	该公司于2018年10月19日召回一次性使用无菌阴道扩张器共计1900只；开展自查，按照经注册的产品技术要求进行生产。	已按程序召回
					20170908

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发布时间：2019-10-25 10:16:07

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项	处罚结果	整改措施	召回情况
1	多参数监护仪	南京普澳医疗设备有限公司	南京普澳医疗设备有限公司	PDJ-3000	2018.04.23	江苏省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制	罚款10000元，全部上缴国库。	1、对于心率的测量范围和准确度不合格情况，经测试分析，发现心电信号采集口在受到非正常高压测试后，滤波电容会出现不同程度软故障，导致对低频心率信号的采集误判而不能正确显示心率值，目前已于相关供应商协商要求适当提高此部分电路的抗测试能力。 2、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不合格情况，产品原通过多级菜单选择确定实现报警暂停功能，此方法未满足标准中准确要求，报警有可能在使用中被无意人为关闭，为了进一步高要求提升产品操作安全，我们对产品进行了升级，使用“密码保护”的操作方式。	未销售
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2	微波治疗仪	南京亿高微波系统工程有限公司	南京亿高微波系统工程有限公司	ECO-100E	2017.12	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	罚款30000元，全部上缴国库。	设备附件输出电缆接头虚焊，未完全熔合熔化的焊锡微小颗粒对接头外壳造成短路，导致外加电压通过应用部分的漏电流检测项目超标。该现象属于生产操作和中间品检验控制不到位问题。公司重新核对了产品作业规程、对岗位操作人员再次培训、对生产、检验过程进一步做出规范，杜绝类似事件再次发生。	未销售
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3	手术显微镜	镇江市新天医疗器械有限公司	镇江市新天医疗器械有限公司	XT-X-4A	2018年4月18日 2018040402	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记	罚款1万元	1、重新选用胶水，确保标识不掉落；2、所有的标识必须有记录，明确责任到人。	未销售
4	手术显微镜	镇江市卓创医疗科技有限公司	镇江市卓创医疗科技有限公司	ZC-X-4A	2018年5月7日 20180056	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记	罚款1万元	加强培训学习，防止类似问题发生	未销售
5	手术显微镜	镇江亿华光学仪器有限公司	镇江亿华光学仪器有限公司	YH-X-4A	2018.5.24， 2018504， 2018043	江苏省食品药品监督管理局	中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记	罚款1万元	1、加强学习；2、旧标牌作废，重新制作新标牌；3、更换灯泡位置，及横臂升降保险装置贴上相应危险标记；4、加强成品检验。	未销售
6	多参数监护仪	徐州天飞电子设备有限公司	徐州天飞电子设备有限公司	F-100B	2018.05.16/ 01180355201	江苏省食品药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	所有生理报警和技术报警的暂停或抑制	没收不合格产品一台，罚款21000元	1、查找原因；2、调整监护仪软件；3、在软件中增加设置密码。	无销售
7	TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器	连云港千樱医疗设备有限公司	连云港千樱医疗设备有限公司	TMQ-380B/A	2018/4/1	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验	依据《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”的有关规定，决定不予处罚。	该批次产品只生产一台样机，未对外销售。	无销售
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8	一次性使用无菌阴道扩张器	开封市中心医院	扬州美林医疗器械有限公司	中号	20170908	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	尺寸	1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期：20170908，型号规格：中号）1900只； 2.处以罚款贰万肆仟元（¥24000）。	该公司于2018年10月19日召回一次性使用无菌阴道扩张器共计1900只；开展自查，按照经注册的产品技术要求进行生产。	已按程序召回
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