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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况
发布时间：2019-05-17 16:58:27

标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项处罚结果整改措施召回情况
江苏中讯电子科技有限公司SY9011 2017-12-23江苏省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院指示灯的颜色/ 标识要求 罚款30000元修改生产工艺已按程序召回
SY9011171201000062
常州市环康医疗器械有限公司调节式中号 20170223湖南省食品药品监督管理局 湖北省医疗器械质量监督检验研究院抗变形能力 罚款29000元当事人已于2017年度主动停产已按程序召回
20170223
常州市创佳医疗器械有限公司YKQ-B M-中号 20180304湖南省食品药品监督管理局 湖北省医疗器械质量监督检验研究院结构强度 责令改正，罚款30000元。当事人已改正违法行为，并召回了该批次不合格产品已按程序召回
20180304
江苏省永宁医疗器械有限公司松紧 2017年9月8日云南省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） 罚款36000元1、调整热合工艺，进行验证，合格后方可大批量生产；2、更换合格供方，选择有检验合格报告的供方，再批量生产。已按程序召回
20170908
江苏省永宁医疗器械有限公司规格：三层松紧 2017年10月8日江苏省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） 罚款36000元1、调整热合工艺，进行验证，合格后方可大批量生产；2、更换合格供方，选择有检验合格报告的供方，再批量生产。已按程序召回
20171008
苏州康仕盾防护科技有限公司长方形 2018-5-22江苏省食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院设计 罚款20000元按照标准设计要求增加固定到病人身上的方法。已按程序召回
1805220501
江苏鹿得医疗电子股份有限公司LD-735 20171113江苏省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院标识要求罚款20000元1.统计总经销商上海鹿得、下游经销商该型号该批次的库存（下游经销商库存162台，上海鹿得库存1790台）和已销售数量（已销售48台）；

 

2.按标准规定制作新版说明书，要求各级经销商将改批号LD-735所有产品进行新版说明书更换，并将原说明书进行销毁，不涉及产品返回，整改已于2018年10月12日完成。

已按程序召回
2017112001
合泰医疗电子（苏州）有限公司HL888UF May-16江苏省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院标识要求责令改正，罚款20000元修改说明书已按程序召回
101605121
SN897671605026464
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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况
发布时间：2019-05-17 16:58:27
标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项处罚结果整改措施召回情况
江苏中讯电子科技有限公司SY9011 2017-12-23江苏省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院指示灯的颜色/ 标识要求 罚款30000元修改生产工艺已按程序召回
SY9011171201000062
常州市环康医疗器械有限公司调节式中号 20170223湖南省食品药品监督管理局 湖北省医疗器械质量监督检验研究院抗变形能力 罚款29000元当事人已于2017年度主动停产已按程序召回
20170223
常州市创佳医疗器械有限公司YKQ-B M-中号 20180304湖南省食品药品监督管理局 湖北省医疗器械质量监督检验研究院结构强度 责令改正，罚款30000元。当事人已改正违法行为，并召回了该批次不合格产品已按程序召回
20180304
江苏省永宁医疗器械有限公司松紧 2017年9月8日云南省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） 罚款36000元1、调整热合工艺，进行验证，合格后方可大批量生产；2、更换合格供方，选择有检验合格报告的供方，再批量生产。已按程序召回
20170908
江苏省永宁医疗器械有限公司规格：三层松紧 2017年10月8日江苏省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） 罚款36000元1、调整热合工艺，进行验证，合格后方可大批量生产；2、更换合格供方，选择有检验合格报告的供方，再批量生产。已按程序召回
20171008
苏州康仕盾防护科技有限公司长方形 2018-5-22江苏省食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院设计 罚款20000元按照标准设计要求增加固定到病人身上的方法。已按程序召回
1805220501
江苏鹿得医疗电子股份有限公司LD-735 20171113江苏省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院标识要求罚款20000元1.统计总经销商上海鹿得、下游经销商该型号该批次的库存（下游经销商库存162台，上海鹿得库存1790台）和已销售数量（已销售48台）；

 

2.按标准规定制作新版说明书，要求各级经销商将改批号LD-735所有产品进行新版说明书更换，并将原说明书进行销毁，不涉及产品返回，整改已于2018年10月12日完成。

已按程序召回
2017112001
合泰医疗电子（苏州）有限公司HL888UF May-16江苏省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院标识要求责令改正，罚款20000元修改说明书已按程序召回
101605121
SN897671605026464

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