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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第20号）江苏省处置情况
发布时间：2019-06-28 13:58:52

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项处罚结果整改措施召回情况
1一次性使用穿刺器江苏凯尔特医疗科技有限公司江苏凯尔特医疗科技有限公司KYNCB-122018.05.28江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所检验项目不符合苏械注准20172222199产品技术要求中2.5.2配合性能的要求和2.6.2密封性和阻气性的要求并案处理：

 

      1.没收上述违法生产的型号为KYNCB-12，生产批号为18052803的一次性使用穿刺器，数量50套；没收上述违法生产的型号为KYNQB-1056，生产批号为18052104的一次性使用内窥镜标本取物袋，数量10个。。

    2.处罚款40000元。

库存共37个，2018年9月30日收到召回的此批号穿刺器10个，一共47个产品，已全部封存已按程序召回
18052803
2一次性使用腹腔镜用穿刺器常州健瑞宝医疗器械有限公司常州健瑞宝医疗器械有限公司JW12TLVCEC007江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能-4.1.2注册产品标准-4.1.2.2穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm。并案处理；

 

    1.处罚款350000元。

1.经销商通知使用单位停止使用，并组织召回；

 

    2.加强产品出厂检验。

已按程序召回
2018.03.15
3一次性使用腹腔镜穿刺器江苏特普优微创医疗科技有限公司江苏特普优微创医疗科技有限公司TPYCQB
-12		2018.05.07江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能1.没收经抽检被判定为不合格的“一次性使用腹腔镜穿刺器”13把；   

 

    2.处罚款20000元。

1.未有销售，库存13把已经全部被依法没收；

 

    2.案发后，企业开展质量自查，承诺严格按照经注册的产品技术要求进行生产；

    3.2019年6月27日企业申请依法注销一次性使用腹腔镜用穿刺器注册证（注册证号：苏械注准20172220081）。

该批次医疗器械当事人未销售，库存13把已经全部被依法没收
CQB1805001
4一次性使用腹腔镜用穿刺器常州海尔斯医疗器械科技有限公司常州海尔斯医疗器械科技有限公司HASCCA
-15		2017.10.17江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能-2.1产品技术要求-2.1.2穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm。1.处罚款20000元。加强内部检验已按程序召回
4015171017
5一次性使用腹腔镜穿刺器常州市微凯医疗科技有限公司常州市微凯医疗科技有限公司WC10M2018.05.21江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能1.没收经抽检被判定为不合格的“一次性使用腹腔镜穿刺器”110把；   

 

    2.处罚款40000元。

该批次医疗器械当事人未销售，库存110把已经全部被依法没收，案发后，企业开展质量自查，严格按照经注册的产品技术要求进行生产该批次医疗器械当事人未销售，库存110把已经全部被依法没收
6一次性使用腹腔镜穿刺器江苏明朗医疗器械科技有限公司江苏明朗医疗器械科技有限公司MC10.5SB1
804009		2018.4.3江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm1.没收违法生产的一次性使用腹腔镜穿刺器57个；

 

    2.罚款30000.00元。

库存共57个，全部没收，商家未对外销售。未有销售
1804009
7一次性使用腹壁穿刺器常州健瑞宝医疗器械有限公司常州健瑞宝医疗器械有限公司NKTL102017.04. 25江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm，用0.3mm通针检测不合格并案处理；

 

    1.处罚款350000元。

1.此批产品已经全部销售，立即将本召回通知转发至收到此次召回影响的经销商；并由经销商将召回通知告知所有受影响的使用单位，停止使用该批次产品；

 

    2.立即实施涉及此批产品的召回，召回产品放置在工厂内隔离；

    3.执行纠正预防措施。

已按程序召回
CDD025
8一次性使用穿刺器欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司XCCA-12
-100		2018.03.06江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所密封性和阻气性1.没收库存的42支一次性使用穿刺器（规格型号:XCCA-12-100   生产日期:2017.03.06产品批号：18030601）；

 

    2.处罚款30000元。

已在穿刺器进货检验规程中增加对阻气密封片（也叫阻气阀）厚度的尺寸要求，测量公差由±0.5mm改为±0.2mm。已按程序召回
18030601
9一次性使用腹腔镜穿刺器常州杰瑞尔医疗器械有限公司常州杰瑞尔医疗器械有限公司J5-110（A）2018.05.19江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所密封性和阻气性不符合苏械注准20152220998要求并案处理：

 

    1.处罚款40000元。

改变装配方式方法。未有销售
1805003
10一次性使用无菌阴道扩张器金乡县人名医院常州市环康医疗器械有限公司调节式中号20170802山东省食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心抗变形能力不合格1.罚款31000元。1.于2017年9月主动申请停产，本次抽检不合格产品系市场存量产品。

 

    2.于2018年3月23日正式书面提交停产声明。     

    3.于2019年5月16号报江苏省药品监督管理局，申请依法注销一次性使用无菌阴道扩张器注册证（注册证号：苏械注准20162661222）。

已按程序召回
20170802
11自动气压止血带常州市延陵电子设备有限公司常州市延陵电子设备有限公司 ATS-I 单路2018年5月14日江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所外部可触及的熔断器的型号和额定值罚款30000元。修订铭牌，标注信息。加强产品检验培训。已按程序召回
18ATS1108
12电动气压止血仪　徐州圣凯斯医疗设备有限公司徐州圣凯斯医疗设备有限公司ATS-500
0A		2018.05.17/180551002江苏省食品药品监督管理局　上海市医疗器械检测所1.输入功率；2.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)　没收不合格产品一台，罚款25000元1、组织检验员进行成品检验规程及检验操作流程的培训；2、更换新开关电源供方。无
13一次性套管穿刺器　泰州莱赛医疗器械有限公司泰州莱赛医疗器械有限公司6.0mm2018-03-02

 

    1803021

江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能1、没收已查封扣押的上述批次的一次性使用穿刺器医疗器械10套；2、处以罚款人民币20000元按技术要求修改模具，修改完毕后重新组织生产，已完成整改已按程序召回
14CT增强注射装置江阴市东佳医疗器械有限公司江阴市东佳医疗器械有限公司DJ2000A12018.5/1805030AA1江苏省食品药品监督管理局 广州医疗器械监督检验中心设备或设备部件的外部标识罚款拾壹万元（22000.00元×5=110000.00元）更换标签未销售
15一次性使用穿刺器无锡市神康医疗器械设备有限公司无锡市神康医疗器械设备有限公司STD-122018.05.20/1805201江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所外观、配合性能1、没收涉案一次性使用穿刺器（规格型号：STD-12,批号:1805201）2个；一次性使用穿刺器（规格型号：STD-12,批号:1805221）2个；

 

    2、罚款30000.00元。

修改生产工艺未销售
2018.05.22/1805221上海市医疗器械检测所外观、配合性能未销售
16一次性使用穿刺器无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司RTD122018.04.17/1804172江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所外观、配合性能、密封性和阻气性1、没收涉案库存及召回的一次性使用穿刺器（生产日   期： 2018.04.17；生产批号： 1804172；型号规格： RTD12）” 144 把，没收库存“一次性使用穿刺器（生产日期：   2018.05.28；生产批号： 1805281；型号规格： RTD12）2把。

 

    2、罚款87672.4元。

修改生产工艺已按程序召回
2018.05.28/1805281上海市医疗器械检测所外观、配合性能、密封性和阻气性修改生产工艺
17一次性使用无菌阴道扩张器吴江市亿成医疗器械有限公司吴江市亿成医疗器械有限公司中  号180410江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所环氧乙烷残留量1、责令改正；2、没收上述不合格的4740只一次性使用无菌阴道扩张器；3、罚款人民币50000元已经停产未销售，无召回
18一次性使用无菌阴道扩张器昆山市中医医院台州康健医用器械有限公司M-BMZB20180205江苏省食品药品监管局上海市医疗器械检测所结构强度不合格依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定不予处罚

19一次性使用无菌阴道扩张器昆山市中医医院台州康健医用器械有限公司M-BMZB20180414江苏省食品药品监管局上海市医疗器械检测所结构强度不合格依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定不予处罚

 
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国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第20号）江苏省处置情况
发布时间：2019-06-28 13:58:52
序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项处罚结果整改措施召回情况
1一次性使用穿刺器江苏凯尔特医疗科技有限公司江苏凯尔特医疗科技有限公司KYNCB-122018.05.28江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所检验项目不符合苏械注准20172222199产品技术要求中2.5.2配合性能的要求和2.6.2密封性和阻气性的要求并案处理：

 

      1.没收上述违法生产的型号为KYNCB-12，生产批号为18052803的一次性使用穿刺器，数量50套；没收上述违法生产的型号为KYNQB-1056，生产批号为18052104的一次性使用内窥镜标本取物袋，数量10个。。

    2.处罚款40000元。

库存共37个，2018年9月30日收到召回的此批号穿刺器10个，一共47个产品，已全部封存已按程序召回
18052803
2一次性使用腹腔镜用穿刺器常州健瑞宝医疗器械有限公司常州健瑞宝医疗器械有限公司JW12TLVCEC007江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能-4.1.2注册产品标准-4.1.2.2穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm。并案处理；

 

    1.处罚款350000元。

1.经销商通知使用单位停止使用，并组织召回；

 

    2.加强产品出厂检验。

已按程序召回
2018.03.15
3一次性使用腹腔镜穿刺器江苏特普优微创医疗科技有限公司江苏特普优微创医疗科技有限公司TPYCQB
-12		2018.05.07江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能1.没收经抽检被判定为不合格的“一次性使用腹腔镜穿刺器”13把；   

 

    2.处罚款20000元。

1.未有销售，库存13把已经全部被依法没收；

 

    2.案发后，企业开展质量自查，承诺严格按照经注册的产品技术要求进行生产；

    3.2019年6月27日企业申请依法注销一次性使用腹腔镜用穿刺器注册证（注册证号：苏械注准20172220081）。

该批次医疗器械当事人未销售，库存13把已经全部被依法没收
CQB1805001
4一次性使用腹腔镜用穿刺器常州海尔斯医疗器械科技有限公司常州海尔斯医疗器械科技有限公司HASCCA
-15		2017.10.17江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能-2.1产品技术要求-2.1.2穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm。1.处罚款20000元。加强内部检验已按程序召回
4015171017
5一次性使用腹腔镜穿刺器常州市微凯医疗科技有限公司常州市微凯医疗科技有限公司WC10M2018.05.21江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所配合性能1.没收经抽检被判定为不合格的“一次性使用腹腔镜穿刺器”110把；   

 

    2.处罚款40000元。

该批次医疗器械当事人未销售，库存110把已经全部被依法没收，案发后，企业开展质量自查，严格按照经注册的产品技术要求进行生产该批次医疗器械当事人未销售，库存110把已经全部被依法没收
6一次性使用腹腔镜穿刺器江苏明朗医疗器械科技有限公司江苏明朗医疗器械科技有限公司MC10.5SB1
804009		2018.4.3江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm1.没收违法生产的一次性使用腹腔镜穿刺器57个；

 

    2.罚款30000.00元。

库存共57个，全部没收，商家未对外销售。未有销售
1804009
7一次性使用腹壁穿刺器常州健瑞宝医疗器械有限公司常州健瑞宝医疗器械有限公司NKTL102017.04. 25江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm，用0.3mm通针检测不合格并案处理；

 

    1.处罚款350000元。

1.此批产品已经全部销售，立即将本召回通知转发至收到此次召回影响的经销商；并由经销商将召回通知告知所有受影响的使用单位，停止使用该批次产品；

 

    2.立即实施涉及此批产品的召回，召回产品放置在工厂内隔离；

    3.执行纠正预防措施。

已按程序召回
CDD025
8一次性使用穿刺器欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司XCCA-12
-100		2018.03.06江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所密封性和阻气性1.没收库存的42支一次性使用穿刺器（规格型号:XCCA-12-100   生产日期:2017.03.06产品批号：18030601）；

 

    2.处罚款30000元。

已在穿刺器进货检验规程中增加对阻气密封片（也叫阻气阀）厚度的尺寸要求，测量公差由±0.5mm改为±0.2mm。已按程序召回
18030601
9一次性使用腹腔镜穿刺器常州杰瑞尔医疗器械有限公司常州杰瑞尔医疗器械有限公司J5-110（A）2018.05.19江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所密封性和阻气性不符合苏械注准20152220998要求并案处理：

 

    1.处罚款40000元。

改变装配方式方法。未有销售
1805003
10一次性使用无菌阴道扩张器金乡县人名医院常州市环康医疗器械有限公司调节式中号20170802山东省食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心抗变形能力不合格1.罚款31000元。1.于2017年9月主动申请停产，本次抽检不合格产品系市场存量产品。

 

    2.于2018年3月23日正式书面提交停产声明。     

    3.于2019年5月16号报江苏省药品监督管理局，申请依法注销一次性使用无菌阴道扩张器注册证（注册证号：苏械注准20162661222）。

已按程序召回
20170802
11自动气压止血带常州市延陵电子设备有限公司常州市延陵电子设备有限公司 ATS-I 单路2018年5月14日江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所外部可触及的熔断器的型号和额定值罚款30000元。修订铭牌，标注信息。加强产品检验培训。已按程序召回
18ATS1108
12电动气压止血仪　徐州圣凯斯医疗设备有限公司徐州圣凯斯医疗设备有限公司ATS-500
0A		2018.05.17/180551002江苏省食品药品监督管理局　上海市医疗器械检测所1.输入功率；2.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)　没收不合格产品一台，罚款25000元1、组织检验员进行成品检验规程及检验操作流程的培训；2、更换新开关电源供方。无
13一次性套管穿刺器　泰州莱赛医疗器械有限公司泰州莱赛医疗器械有限公司6.0mm2018-03-02

 

    1803021

江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能1、没收已查封扣押的上述批次的一次性使用穿刺器医疗器械10套；2、处以罚款人民币20000元按技术要求修改模具，修改完毕后重新组织生产，已完成整改已按程序召回
14CT增强注射装置江阴市东佳医疗器械有限公司江阴市东佳医疗器械有限公司DJ2000A12018.5/1805030AA1江苏省食品药品监督管理局 广州医疗器械监督检验中心设备或设备部件的外部标识罚款拾壹万元（22000.00元×5=110000.00元）更换标签未销售
15一次性使用穿刺器无锡市神康医疗器械设备有限公司无锡市神康医疗器械设备有限公司STD-122018.05.20/1805201江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所外观、配合性能1、没收涉案一次性使用穿刺器（规格型号：STD-12,批号:1805201）2个；一次性使用穿刺器（规格型号：STD-12,批号:1805221）2个；

 

    2、罚款30000.00元。

修改生产工艺未销售
2018.05.22/1805221上海市医疗器械检测所外观、配合性能未销售
16一次性使用穿刺器无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司RTD122018.04.17/1804172江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所外观、配合性能、密封性和阻气性1、没收涉案库存及召回的一次性使用穿刺器（生产日   期： 2018.04.17；生产批号： 1804172；型号规格： RTD12）” 144 把，没收库存“一次性使用穿刺器（生产日期：   2018.05.28；生产批号： 1805281；型号规格： RTD12）2把。

 

    2、罚款87672.4元。

修改生产工艺已按程序召回
2018.05.28/1805281上海市医疗器械检测所外观、配合性能、密封性和阻气性修改生产工艺
17一次性使用无菌阴道扩张器吴江市亿成医疗器械有限公司吴江市亿成医疗器械有限公司中  号180410江苏省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所环氧乙烷残留量1、责令改正；2、没收上述不合格的4740只一次性使用无菌阴道扩张器；3、罚款人民币50000元已经停产未销售，无召回
18一次性使用无菌阴道扩张器昆山市中医医院台州康健医用器械有限公司M-BMZB20180205江苏省食品药品监管局上海市医疗器械检测所结构强度不合格依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定不予处罚

19一次性使用无菌阴道扩张器昆山市中医医院台州康健医用器械有限公司M-BMZB20180414江苏省食品药品监管局上海市医疗器械检测所结构强度不合格依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定不予处罚

 


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