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| 国家医疗器械监督抽检结果的通告（2019年第5号）处置情况汇总表 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚结果 | 整改措施 | 召回情况 |
| 1 | 微波治疗仪 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | MTC-3 | 2018.5.16 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、设备或设备部件的外部标记 | 1.处罚款20000元。 | 修订铭牌图纸；对产品设备后背板熔断器标识进行校对，提交设计开发更改申请并评审通过后，交予我公司采购部与印刷供应商再次校对熔断器外部标记；调整机器变压器地线连接方式，机器后面板增加等电位接地柱，申请设计开发更改并通过评审之后，修订工艺文件及检验规范，并对人员进行培训。 | 不涉及 |
| 18051601 | |||||||||||
| 2 | 微波消融治疗仪 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | MTC-3C | 2018.5.3 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、设备或设备部件的外部标记 | 1.处罚款20000元。 | 修订铭牌图纸；对产品设备后背板熔断器标识进行校对，提交设计开发更改申请并评审通过后，交予我公司采购部与印刷供应商再次校对熔断器外部标记；调整机器变压器地线连接方式，机器后面板增加等电位接地柱，申请设计开发更改并通过评审之后，修订工艺文件及检验规范，并对人员进行培训。 | 不涉及 |
| 18050302 | |||||||||||
| 3 | 微波治疗仪 | 南京福中医疗高科有限公司 | 南京福中医疗高科有限公司 | METI-IVC | 2017年7月17日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、设备或设备部件的外部标记 | 1.没收微波消融治疗仪（产品 编号：C170717007）4台；2.罚款45000元。 | 1.正在寻找第三方针对产品B型更改为BF型整改以及外部标记不符合整改，全权委托第三方协助整改 。 2.公司在未整改完成前已下达了停产该相关产品生产的要求。 | 不涉及 |
| C170717007 | |||||||||||
| 4 | 高压电位治疗仪 | 南京唐沃医疗科技有限公司 | 南京唐沃医疗科技有限公司 | TQY-601-A | 2017年9月 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 随机文件、设备或设备部件的外部标记 | 1.罚款20000元。 | 1.将原材料库存的原说明书、包装及标签清算冻结，并将处理相关报废手续进行报废处理； 2.改正原说明书、包装及标签上制造商名称与更改后的营业执照和生产许可证不一致的项及添加“若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池”项，进行核稿重新印刷； 3.对产品库封存的一台库存成品进行重新包装检验入库处理。 | 不涉及 |
| 217090050 | |||||||||||
| 5 | 一次性使用输注泵 | 南京扬子医用制品有限公司 | 南京扬子医用制品有限公司 | CBI 容量100mL，流量2mL/h瓶式 | 2018年3月23日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 紫外吸光度 | 1.没收一次性使用输注泵（标示生产企业：南京扬子医用制品有限公司 ，产品编号/批号：18032300）339支；2.罚款20000元。 | 1、对供应商发布告知函，并明确其责任，要求其对本次事件发生原因进行整改，在今后的工作中严格按照生产操作规程进行操作，特别对硅胶囊的末道处理（浸泡和蒸煮）过程进行双人控制，并明确专人操作，将操作人员名单上报我单位，我单位在后期合作过程中将不定期进行抽查。2、企业在硅胶囊的原材料检验项目中增加紫外吸光度检验项目，具体操作过程详见《输注泵原辅材料检验规程》。 | 不涉及 |
| 18032300 | |||||||||||
| 6 | 一次性使用输注泵 | 南京宁创医疗设备有限公司 | 南京宁创医疗设备有限公司 | CBI | 20180419/180419 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 紫外吸光度 | 1.没收一次使用输注泵（标示生产企业：南京宁创医疗设备有限公司，产品编号/批号：180419）311只； 2.处罚款20000元。 | 1.加强培训，针对导致此批次不合格的原因对生产部和质检部的人员进行培训，培训内容包括医疗器械生产质量管理规范、生产质量管理规范附录无菌医疗器械、程序文件、产品工艺文件等，对关键工序和特殊工序员工培训考核合格后持证上岗。 2.增加过程检验人员，加强和提高过程检验和巡检水平，严格要求生产部门按照产品的工艺流程及操作规程进行操作生产，严控各个环节的审核，特别是对输注泵硅胶囊的蒸煮操作过程，由双人对浸泡蒸煮的时间和温度进行控制和确认，确保符合输注泵工艺操作规程的要求。 3．对检验员进行培训，提高质检人员的业务水平，确保质检员按照检验规程的要求对产品进行检验，确保产品符合产品技术要求，产品合格后放行。 | 不涉及 |
| 7 | 带线缝合针 | 江苏明环医疗用品有限公司 | 江苏明环医疗用品有限公司 | 3-0 | 2017、11、25/02G1102 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 不符合YY 0617-2005《非吸收性外科缝线》标准中4.2线径要求 | 1、没收不合格带线缝合针60包； 2、罚款30000元。 。 | 加强产品出厂检验。 | 未有销售 |
| 8 | 一次性使用医用外科口罩 | 吴江市亿成医疗器械有限公司 | 吴江市亿成医疗器械有限公司 | 175mm×95mm | 180517 | 江苏省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 压力差△p | 1、责令改正；2、没收上述不合格的8900只一次性使用医用外科口罩；3、罚款人民币50000元，上缴国库。 | 已经停产 | 未销售，无召回 |
| 9 | 高压电位治疗仪 | 苏州久久寿医疗器械有限公司 | 苏州久久寿医疗器械有限公司 | JJS-A9000A型 | JJS-A9A18001 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津医疗器械质量监督检验中心 | 控制器和仪表的标记、结构和布线 | 罚款35000元 | 修改标记和布线结构 | 未销售，无召回 |
| 10 | 非吸收性外科缝线(蚕丝线) | 芜湖瑞健医疗设备有限公司 | 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 | 3-0（1#）15×24" 60cm | 17G1D | 安徽省食品药品监督管理局 | 天津医疗器械质量监督检验中心 | 缝线外径 | 罚款40000元 | 加强生产过程质量控制及成品检验 | 使用完毕，无召回 |
| 11 | 一次性使用输注泵 | 淮北矿工总医院 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | CBI+PCA（持续给液+自控给液型） | 20180309 | 安徽省食药监局 | 江苏省医疗器械检验所 | 紫外吸光度 | 1、没收批号为20180309的一次性使用输注泵425只； 2、罚款108000元。 | 国家抽检，紫外紫光度不符合标准，涉及批次：20190309，接收到不合格信息后，第一时间召开会议开展召回计划，及时对原材料、生产工艺及检验排查，最终找到原因并采取有效措施：输注泵硅胶囊蒸煮记录中增加换水记录及记录人，并做相关验证；对工人进行培训，要求严格按照作业指导书操作进行；加大力度对输注泵蒸煮过程检验控制；增加紫外吸光度成品检验数量；同时对已使用单位进行电话随访，未发现有病人伤害现象，并后续跟踪，有情况及时反馈。 | 已按程序召回 |
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