2019年9月5日至6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织检查组对徐州圣凯斯医疗设备有限公司进行了飞行检查，检查发现缺陷项7条，其中严重缺陷项4条。9月26日省局医疗器械生产监管处约谈该公司法定代表人和管理者代表，对企业整改工作进行督导。该公司于12月11日提出复查申请。12月25日省局医疗器械生产监管处派出检查组对该公司整改落实情况进行了现场核查，检查发现缺陷项已基本整改到位，现准予其恢复生产。

特此通告。

江苏省药品监督管理局          

2020年1月14日