江苏省药品监督管理局医疗器械抽检信息公告江苏省医疗器械国抽通告（2019年第8号）处置情况汇总表

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江苏省医疗器械国抽通告（2019年第8号）处置情况汇总表

发布时间：2020-10-29 14:43:57

序号	标示产品名称	被抽查单位	标识生产企业	规格型号	生产日期/ 出厂编号	抽样单位	抽验单位	不符合标准规定项	处罚结果	整改措施
1	医用脱脂棉球	扬州市妇幼保健院	扬州市宇成医疗器械有限公司	0.3g灭菌型 20g/包， 2g灭菌型 9粒/包	20190320	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质	1、没收医用脱脂棉球（2g灭菌型，生产批号：20190320）900袋；2、罚款30000元。	1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行。2、对脱脂棉供方提出要求，按强制性行标提供原料。3、按新推荐性行标修订技术要求，申请变更注册。
2	医用脱脂棉球	扬州市妇幼保健院	扬州市宇成医疗器械有限公司	2g灭菌型	20190320	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质	罚款20000元。	1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行。2、对脱脂棉供方提出要求，按强制性行标提供原料。3、按新推荐性行标修订技术要求，申请变更注册。
3	一次性使用吸痰包	宁夏医科大学总医院	苏州市麦克林医疗器械制品有限公司	4.0mm（F12）*450mm	20181015/ 181015	宁夏回族自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置	罚款3.5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
4	一次性使用吸痰管	内蒙古民族大学附属医院	扬州宇润科技发展有限公司	A型 4.67（14F）*500mm	20181103	内蒙古自治区药品监督管理局	山西检测中心	残留真空	罚款贰万元整	召回相关不合格产品1451支报废处理；作废磨损磨具；更换残留真空监测装置中的负压源，确保负压稳定，提高出厂检验残留真空内控标准
5	一次性使用医用口罩、手术帽	上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院	吴江市亿成医疗器械有限公司	口罩规格：175mm95mm-3 手术帽规格：圆形15cm60cm	20190115	上海市药品监督管理局	河南检验所	细菌过滤效率	罚款5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
6	医用制氧机	宁夏民安医药有限公司长青店	江苏富林医疗设备有限公司	Y007-5W	2019年2月16日/010300010	宁夏回族自治区药品监督管理局	四川中心	外部标记	罚款2万元	责令召回
7	一次性使用吸痰管	滁州市第一人民医院	苏州市华豪医疗器械有限公司	4.67mm（F14）	190209	安徽省药品监督管理局	江西检验所	吸痰管真空残留量试验	罚款3.5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
8	一次性使用医用口罩	上海市第四人民医院	苏州市白雪医疗器械有限公司	弹力带175*95-3	20181210/ 181210//	上海市药品监督管理局	河南检验所	细菌过滤效率	罚款18万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
9	一次性使用医用口罩	上海懿映贸易发展有限公司	常熟一诺医疗用品有限公司	175*90mm（耳挂式）	2019年02月14日/ 190214	江苏省药品监督管理局	河南检验所	每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N	罚款5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
10	半导体激光治疗仪	苏州赛诺秀医疗器械有限公司	美国赛诺秀医疗器械有限公司	Vectus	09-2017	江苏省药品监督管理局	杭州中心	紧急停止标签缺失	罚款49万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
11	一次性使用医用口罩	苏州市白雪医疗器械有限公司	苏州市白雪医疗器械有限公司	弹力带175*95-3	20181210/ 181210//	江苏省药品监督管理局	河南检验所	细菌过滤效率	罚款18万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
12	一次性使用医用口罩	江苏奇力康皮肤药业有限公司	江苏奇力康皮肤药业有限公司	耳挂式18cm*9.0cm三层	20181211	江苏省药品监督管理局	江西检验所	口罩带、细菌过滤效率	罚款3.5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
13	医用脱脂棉球	泰州市永宏卫生材料有限公司	泰州市永宏卫生材料有限公司	1g/粒	2018年6月8日	江苏省药品监督管理局	济南中心	吸水时间，吸水量	罚款2万元	责令改正，对市场同批次不合格医用脱脂棉球进行召回，加强公司检验员检验水平提升，加强生产质量管理。因该批产品已使用完毕，无任何不良反应，召回已无实际意义。
14	低频治疗仪	江苏兴鑫医用设备有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.，LTD	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026	江苏省药品监督管理局	陕西中心	1、产品标识；2、能插入网电源插座的部分，没有通过至少有1.0mm的爬电距离和1500V的电解质强度的绝缘方式来阻止与带有网电源电压的部件接触	罚款8.67万元	1.在设备应用部分附近清楚村上相应的符号；2、将插入网电源插座部分采用至少有1500V的电解质强度的绝缘方式来阻止与带有网电源电压的部件接触
15	医用脱脂棉球	扬州市宇成医疗器械有限公司	扬州市宇成医疗器械有限公司	0.3g灭菌型 20g/包，2g灭菌型 9粒/包	20190121	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质	1、没收医用脱脂棉球（2g灭菌型，生产批号：20190320）900袋；2、罚款30000元。	脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行。
16	医用氧气浓缩器（医用制氧机）	常州中进医疗器械股份有限公司	常州中进医疗器械股份有限公司	LN-501A	2019.3.1	江苏省药品监督管理局	四川中心	氧浓度	罚款2万元	此名称产品企业主动停产
17	血液透析浓缩液	南京海波医疗器械有限公司	南京海波医疗器械有限公司	B液1.25L	2019年3月12日 19031201	江苏省药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	装量	处货值金额五倍罚款156900元。	责令企业立即停止生产销售不合格产品。该企业在收到不合格报告后依法履行了召回程序，并主动排查，提交整改报告。
18	婴儿培养箱	南京金陵自动调温床有限公司	南京金陵自动调温床有限公司	NC-Y3C	2016年2月 2016-210	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验所	1.供电电源的中断；2.视觉报警信号的特征	2020年3月2日，下达处罚决定书，罚款3万元，责令改正。	1、该台产品目前在上海检验所，返回后将更改写入新程序的芯片，以满足断电后通电预设值不改变的要求和闪烁频率要求。 2、 2019年9月12日收到不合格检验报告后库存产品和生产产品已经更换写入新程序的芯片，产品满足要求。 3、该批次只生产一台婴儿培养箱，已经被抽检，无销售。已经销售的其他批次的产品，部分年前已经由销售人员走访更新芯片，其余的等疫情结束后继续完成相关更新任务。
19	新生儿心电图机	法斯达（无锡）医学设备有限公司	法斯达（无锡）医学设备有限公司	CT200	2018.09.07	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验所	输入功率	1.没收新生儿心电图机（型号规格：CT200，机号：CT2091803）1台；2.并处涉案产品货值金额5倍的罚款人民币86206.70元。	修改产品技术要求

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江苏省医疗器械国抽通告（2019年第8号）处置情况汇总表

发布时间：2020-10-29 14:43:57

序号	标示产品名称	被抽查单位	标识生产企业	规格型号	生产日期/ 出厂编号	抽样单位	抽验单位	不符合标准规定项	处罚结果	整改措施
1	医用脱脂棉球	扬州市妇幼保健院	扬州市宇成医疗器械有限公司	0.3g灭菌型 20g/包， 2g灭菌型 9粒/包	20190320	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质	1、没收医用脱脂棉球（2g灭菌型，生产批号：20190320）900袋；2、罚款30000元。	1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行。2、对脱脂棉供方提出要求，按强制性行标提供原料。3、按新推荐性行标修订技术要求，申请变更注册。
2	医用脱脂棉球	扬州市妇幼保健院	扬州市宇成医疗器械有限公司	2g灭菌型	20190320	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质	罚款20000元。	1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行。2、对脱脂棉供方提出要求，按强制性行标提供原料。3、按新推荐性行标修订技术要求，申请变更注册。
3	一次性使用吸痰包	宁夏医科大学总医院	苏州市麦克林医疗器械制品有限公司	4.0mm（F12）*450mm	20181015/ 181015	宁夏回族自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	真空控制装置	罚款3.5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
4	一次性使用吸痰管	内蒙古民族大学附属医院	扬州宇润科技发展有限公司	A型 4.67（14F）*500mm	20181103	内蒙古自治区药品监督管理局	山西检测中心	残留真空	罚款贰万元整	召回相关不合格产品1451支报废处理；作废磨损磨具；更换残留真空监测装置中的负压源，确保负压稳定，提高出厂检验残留真空内控标准
5	一次性使用医用口罩、手术帽	上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院	吴江市亿成医疗器械有限公司	口罩规格：175mm95mm-3 手术帽规格：圆形15cm60cm	20190115	上海市药品监督管理局	河南检验所	细菌过滤效率	罚款5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
6	医用制氧机	宁夏民安医药有限公司长青店	江苏富林医疗设备有限公司	Y007-5W	2019年2月16日/010300010	宁夏回族自治区药品监督管理局	四川中心	外部标记	罚款2万元	责令召回
7	一次性使用吸痰管	滁州市第一人民医院	苏州市华豪医疗器械有限公司	4.67mm（F14）	190209	安徽省药品监督管理局	江西检验所	吸痰管真空残留量试验	罚款3.5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
8	一次性使用医用口罩	上海市第四人民医院	苏州市白雪医疗器械有限公司	弹力带175*95-3	20181210/ 181210//	上海市药品监督管理局	河南检验所	细菌过滤效率	罚款18万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
9	一次性使用医用口罩	上海懿映贸易发展有限公司	常熟一诺医疗用品有限公司	175*90mm（耳挂式）	2019年02月14日/ 190214	江苏省药品监督管理局	河南检验所	每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N	罚款5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
10	半导体激光治疗仪	苏州赛诺秀医疗器械有限公司	美国赛诺秀医疗器械有限公司	Vectus	09-2017	江苏省药品监督管理局	杭州中心	紧急停止标签缺失	罚款49万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
11	一次性使用医用口罩	苏州市白雪医疗器械有限公司	苏州市白雪医疗器械有限公司	弹力带175*95-3	20181210/ 181210//	江苏省药品监督管理局	河南检验所	细菌过滤效率	罚款18万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
12	一次性使用医用口罩	江苏奇力康皮肤药业有限公司	江苏奇力康皮肤药业有限公司	耳挂式18cm*9.0cm三层	20181211	江苏省药品监督管理局	江西检验所	口罩带、细菌过滤效率	罚款3.5万元	立即停止生产、销售不合格医疗器械
13	医用脱脂棉球	泰州市永宏卫生材料有限公司	泰州市永宏卫生材料有限公司	1g/粒	2018年6月8日	江苏省药品监督管理局	济南中心	吸水时间，吸水量	罚款2万元	责令改正，对市场同批次不合格医用脱脂棉球进行召回，加强公司检验员检验水平提升，加强生产质量管理。因该批产品已使用完毕，无任何不良反应，召回已无实际意义。
14	低频治疗仪	江苏兴鑫医用设备有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.，LTD	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026	江苏省药品监督管理局	陕西中心	1、产品标识；2、能插入网电源插座的部分，没有通过至少有1.0mm的爬电距离和1500V的电解质强度的绝缘方式来阻止与带有网电源电压的部件接触	罚款8.67万元	1.在设备应用部分附近清楚村上相应的符号；2、将插入网电源插座部分采用至少有1500V的电解质强度的绝缘方式来阻止与带有网电源电压的部件接触
15	医用脱脂棉球	扬州市宇成医疗器械有限公司	扬州市宇成医疗器械有限公司	0.3g灭菌型 20g/包，2g灭菌型 9粒/包	20190121	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	表面活性物质	1、没收医用脱脂棉球（2g灭菌型，生产批号：20190320）900袋；2、罚款30000元。	脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐性标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行。
16	医用氧气浓缩器（医用制氧机）	常州中进医疗器械股份有限公司	常州中进医疗器械股份有限公司	LN-501A	2019.3.1	江苏省药品监督管理局	四川中心	氧浓度	罚款2万元	此名称产品企业主动停产
17	血液透析浓缩液	南京海波医疗器械有限公司	南京海波医疗器械有限公司	B液1.25L	2019年3月12日 19031201	江苏省药品监督管理局	吉林省医疗器械检验所	装量	处货值金额五倍罚款156900元。	责令企业立即停止生产销售不合格产品。该企业在收到不合格报告后依法履行了召回程序，并主动排查，提交整改报告。
18	婴儿培养箱	南京金陵自动调温床有限公司	南京金陵自动调温床有限公司	NC-Y3C	2016年2月 2016-210	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验所	1.供电电源的中断；2.视觉报警信号的特征	2020年3月2日，下达处罚决定书，罚款3万元，责令改正。	1、该台产品目前在上海检验所，返回后将更改写入新程序的芯片，以满足断电后通电预设值不改变的要求和闪烁频率要求。 2、 2019年9月12日收到不合格检验报告后库存产品和生产产品已经更换写入新程序的芯片，产品满足要求。 3、该批次只生产一台婴儿培养箱，已经被抽检，无销售。已经销售的其他批次的产品，部分年前已经由销售人员走访更新芯片，其余的等疫情结束后继续完成相关更新任务。
19	新生儿心电图机	法斯达（无锡）医学设备有限公司	法斯达（无锡）医学设备有限公司	CT200	2018.09.07	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验所	输入功率	1.没收新生儿心电图机（型号规格：CT200，机号：CT2091803）1台；2.并处涉案产品货值金额5倍的罚款人民币86206.70元。	修改产品技术要求