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江苏省医疗器械国抽通告（2019年第7号）处置情况汇总表
发布时间：2020-02-17 16:58:48
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚结果 | 整改措施 |
| 1 | 一次性使用穿刺器 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | RYTC-5/100 | 2019.02.26; 19023370; 19023370 | 江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1．配合性能； 2．密封性和 阻气性 | 没收不合格产品10个（2500元），并罚款20000元。 | 责令企业召回不合格产品。企业提交了整改报告,排查原因并落实了召回等措施。 |
| 2 | 一次性套管穿刺器 | 泰州莱赛医疗器械有限公司 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 | 【6.0mm】 | 2018-04-19, 1804191, 1804191 | 江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 配合性能 | 1.没收不合格产品41个（2952元），罚款45000元。 | 电话逐一通知经销商，立即停止销售该产品，对于已经送入医疗的产品同经销商通知，立即停止使用，并以最快方式寄回厂方，邮资由厂方支付。2019年8月1日，根据经销商和医疗的反馈汇总，已销售的生产批号为1804191的52套产品全部使用完毕，实际召回数量为0. 2.案发后，企业开展质量自查，承诺严格按照经注册的产品技术要求进行生产； 3.2019年6月27日企业申请依法注销一次性使用腹腔镜用穿刺器注册证（注册证号：苏械注准20172220081）。 |
| 3 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 | TPYCQB-10 | 2019.04.12/ 批号：C1903011 出厂编号：001-040 | 江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1密封性和 阻气性 | 罚款30000元。 | 责令企业立即停止生产不合格产品。企业主动申请注销上涉案产品注册证。 |
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