根据2019年度抽验计划，江苏省药品监督管理局组织对一次性使用注射器带（针）、一次性使用腔镜切割吻合器及组件等医疗器械和口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合盖、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋等药品包装材料进行了质量监督抽验。现将抽验结果通告如下：

本次监督抽验工作于2019年10月份开始，在全省105家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品56个品种120批次；在11家体外诊断试剂生产企业及使用单位抽取体外诊断试剂产品19个品种33批次；在20家单位抽取药品包装材料13个品种20批次。本次监督抽检发现2批次超声诊断仪、1批次臭氧妇科治疗仪、1批次中药熏蒸机、1批次医用退热贴、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合标准规定。抽检信息详见附件。

对抽验中发现的不符合标准规定的产品，企业所在地药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等法规规定予以处理，并督促企业主动召回不符合标准规定的产品，认真分析原因，进行风险评估，制定整改计划，限期整改到位。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，相关药品监管部门应对不符合标准规定产品的生产企业开展体系检查，发现可能影响产品质量问题的，应立即责令生产企业停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的企业，一律不得恢复生产。

附件：1.2019年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（合格）.doc

　　   2.2019年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格）.doc

　　   3.2019年江苏省药品包装材料监督抽验结果表（合格）.docx

 江苏省药品监督管理局

                               2020年8月10日