一、为什么要制定《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》？

一是执行国家和省里法治建设要求的需要。《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》和《江苏省贯彻落实〈法治政府建设实施纲要（2015-2020年）〉实施方案》对“加强行政复议工作”方面均作了明确要求。为做好行政复议工作，我局需要有符合本局实际的行政复议工作程序制度。二是更新我局行政复议工作制度的需要。原江苏省食品药品监督管理局于2006年出台的《江苏省食品药品监督管理系统行政复议实施办法（修订）》中的一些规定，已不符合现行《中华人民共和国行政复议法》及其实施条例的规定。为解决制度老化问题，进一步规范我局行政复议工作，有必要制定我局新的行政复议工作程序制度。三是落实疫苗监管质量体系建设的需要。为迎接世界卫生组织对我国疫苗监督管理体系的评估、推动疫苗监督管理质量管理体系建设，国家药品监督管理局明确了省级药品监督管理局的疫苗质量管理体系基本文件清单，其中包括《**省药品监督管理局行政复议工作程序》。为落实这一要求，有必要制定我局新的行政复议工作程序制度。

二、制定《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》的依据主要有哪些？

主要包括《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》《省政府办公厅印发关于贯彻实施〈中华人民共和国行政复议法〉的若干意见的通知》《江苏省行政复议听证办法》《省政府办公厅关于印发行政复议答复工作基本规范（试行）的通知》《江苏省行政复议人员资格管理办法》。

三、制定《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》的主要过程是怎样的？

在梳理分析现行有关规定的基础上，我局政策法规处于2020年7月起草形成了《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定（初稿）》。后经多次讨论修改后，形成《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定（征求意见稿）》。2020年8月11日，我局通过局网站、微信公众号发布公告，向社会公开征求程序规定稿的意见，同时将公告一并推送各设区的市市场监督管理局、我局各处室、检查分局、直属单位、法律顾问征求意见。截至9月11日，我局共收到反馈意见11条。对于这些反馈意见，我局政策法规处认真进行了研究，再次完善了程序规定稿，形成审议稿。12月7日，我局召开的局务会对审议稿进行了集体审议并通过。12月17日，我局局长签发了《关于印发江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定的通知》。同日，我局通过局网站向社会公布了《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》。

四、《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》的主要内容都有什么？

紧扣《中华人民共和国行政复议法》及其实施条例的规定在我局的规范运行要求，并注意与有关规定的衔接，《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》强化内容的合法性、科学性、条文间的协调性，共计七章、六十六条：

（一）第一章为“总则”

该章规定了制定目的与依据（第一条），适用范围（第二条），我局法治建设领导小组、政策法规处的职责（第三条），回避制度（第四条），不服我局行政复议决定的救济途径（第五条）。

（二）第二章为“行政复议申请的提出与受理”

该章规定了向我局申请行政复议的范围、申请人、第三人、被申请人及其代理人要求（第六条），对具体行政行为的行政复议申请期限（第七条），对不履行法定职责的行政复议申请期限（第八条），耽误行政复议申请期限的处理（第九条），申请行政复议的方式（第十条），书面申请行政复议的要求（第十一条），口头申请行政复议的处理（第十二条），对抽象行政行为的审查申请的提出要求（第十三条），申请人到我局当面递交行政复议申请材料的处理（第十四条），我局办公室收到邮寄的行政复议申请材料的处理（第十五条），行政复议申请的登记与办案人员的指定（第十六条），审查处理行政复议申请要求（第十七条），受理行政复议申请不收费要求（第十八条）。

（三）第三章为“行政复议案件的审理”

该章结合行政复议工作的实际，分四节分别规定了审理行政复议案件的一般程序、调查程序、听证程序、规范性文件审查程序：

1.第一节“一般程序”的主要内容

该节规定了行政复议答复通知的发送、被申请人提出答复、提交证据、依据要求（第十九条），行政复议审查的方式（第二十条），对具体行政行为、不履行法定职责、行政赔偿请求的审查内容（第二十一条至第二十三条），通知第三人及第三人申请参加行政复议的处理（第二十四条），委托代理人参加行政复议要求（第二十五条），对申请查阅被申请人提出的书面答复、提交的证据和其他有关资料的处理（第二十六条），办案人员认为需要及申请人申请停止执行被审查的具体行政行为的处理（第二十七条），申请撤回行政复议申请的要求及不得同意撤回申请的规定（第二十八条），行政复议中止、终止的处理及恢复审理要求（第二十九条），被申请人改变或者履行了申请人申请其履行的职责的处理（第三十条），行政复议调解处理（第三十一条），行政复议和解处理（第三十二条）。

2.第二节“调查程序”的主要内容

该节规定了当面听取意见要求（第三十三条），调查取证要求（第三十四条），鉴定要求（第三十五条），组织论证要求（第三十六条）。

3.第三节“听证程序”的主要内容

该节注意与《江苏省行政复议听证办法》《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》的衔接，规定了可以采取听证方式审理的情形（第三十七条），听证申请的提出与处理（第三十八条），组织实施听证要求、书面建议被申请人负责人参加听证要求（第三十九条），听证笔录及听证认定的事实的应用要求（第四十条）。

4.第四节“规范性文件审查程序”的主要内容

结合国家加强规范性文件监督管理要求，为落实《中华人民共和国行政复议法》第二十六条、第二十七条的规定，该节规定了对申请人申请审查具体行政行为所依据的有关规定所需审查的内容及我局有权审查的规定情形（第四十二条），申请人申请审查的规定不属于《中华人民共和国行政复议法》第七条第一款所列规定或者具体行政行为的依据的情况处理（第四十三条），对申请人没有指出具体行政行为所依据的规定中需要审查的具体条款或者说明其不合法的理由情况的处理（第四十四条），对需要审查的被申请人制定的规定、我局制定的规定的分别处理要求（第四十五条），对我局无权审查的规定的处理要求（第四十六条），对有权机关已作过审查的情况处理要求（第四十七条），因办案人员提出审查申请而启动规范性文件审查程序的处理（第四十八条）。

（四）第四章为“行政复议决定的作出与执行”

该章规定了行政复议案件审理的依据范围（第四十九条），行政复议决定期限（第五十条），行政复议决定作出程序、禁止不利变更原则（第五十一条），行政复议决定书的内容（第五十二条），行政赔偿决定要求（第五十三条），被申请人履行复议决定要求、被申请人重新作出具体行政行为的要求及不服被申请人重新作出的具体行政行为的救济权（第五十四条），对被申请人不履行或者无正当理由拖延履行复议决定的处理（第五十五条），申请法院强制执行行政复议决定要求（第五十六条）。

（五）第五章为“行政复议监督”

该章规定了发送行政复议意见书、建议书的要求（第五十七条），投诉设区的市市场监督管理部门无正当理由不予受理行政复议申请或者驳回理由不成立情况的处理程序（第五十八条），发现有无正当理由不予受理行政复议申请、不按照规定期限作出行政复议决定、徇私舞弊、对申请人打击报复或者不履行行政复议决定等情形的处理要求（第五十九条），我局工作人员在行政复议活动中徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的处理要求（第六十条）。

（六）第六章为“结案与归档”

该章规定了行政复议案件结案的情形与程序要求（第六十一条），案卷整理归档及案卷材料顺序要求（第六十二条）。

（七）第七章为“附则”

该章规定了行政复议申请登记、案件文书编号规则、复议文书加盖行政复议专用章、文书送达要求（第六十三条），我局行政复议答复或者因行政复议、被行政复议引发诉讼的处理要求（第六十四条），程序规定的解释机构（第六十五条），程序规定的施行时间与废止文件要求（第六十六条）。

五、对于受理行政复议申请、准许撤回行政复议申请，由谁来作出相应决定？

依照《中华人民共和国行政复议法》及其实施条例的有关规定，我局政策法规处有权决定受理行政复议申请、准许申请人撤回行政复议申请。但是，为便于我局法治建设领导小组监督该处的行政复议工作，《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》在第十七条、第二十九条中规定，政策法规处审查认为行政复议申请符合受理条件的、撤回行政复议申请的申请符合规定的，由该处提出处理建议报分管局领导审批作出受理、准许撤回行政复议申请（行政复议终止）决定。

六、对于行政机关负责人集体讨论决定方面，《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》是如何规定的？

《中华人民共和国行政复议法》第二十八条规定：“行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照下列规定作出行政复议决定：……”。2020年4月21日，我局制定了《江苏省药品监督管理局重大案件集体讨论决定管理办法（试行）》，设立了由局长、副局长和药品安全总监组成的案件审理委员会，由其负责集体讨论决定重大行政许可、强制、处罚和案件审理委员会成员认为应当提交案件审理委员会集体讨论决定的其他案件。《江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定》第四条第二款、第二十七条、第五十一条第二款中分别规定：我局主要负责人的回避，由案件审理委员会集体讨论决定；对行政复议期间是否停止执行被申请人的具体行政行为，由政策法规处参照我局重大案件集体讨论决定管理规定提请案件审理委员会集体讨论决定；对于重大、复杂或者社会关注度高、可能造成较大舆论影响的案件，由政策法规处参照我局重大案件集体讨论决定管理规定提请案件审理委员会集体讨论作出行政复议决定。

关于印发江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定的通知.pdf

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关于印发江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定的通知（有效）