仅持有人主体变更的，持有人如何申请GMP符合性检查？报送哪些材料？

答：持有人（委托他人生产的）应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》（2020年８号）要求，向省局药品审核查验中心报送药品ＧＭＰ符合性检查资料，报送材料只需报送《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）附件2要求的1、2、3、4、5、6、12、13、14号材料，无需报送涉及生产场地的7、8、9、10、11号材料。此外，还应提供：

（1）变更持有人的《药品补充申请批准通知书》。

（2）持有人自行生产或委托他人生产相关的GMP符合性检查公告（如有）。

（3）药品委托生产质量协议。

（4）持有人对受托生产行为进行全程监督的相关制度性文件及记录。

       （5）对照药品生产监管法规及药品上市许可持有人检查要点，变更持有人引起的委托方生产质量管理体系的变化情况及变更风险自评估意见。