仅持有人主体变更的，受托生产企业如何申请GMP符合性检查？报送哪些材料？

答：受托生产企业（接受委托生产或委托改自行生产）应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》（2020年８号）要求，向省局药品审核查验中心报送药品ＧＭＰ符合性检查资料，报送材料除按《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）附件2要求外，还应提供：

（1）变更持有人的《药品补充申请批准通知书》。

（2）受托生产品种相应剂型的GMP符合性证明，如等检查公告(如有)。

（3）药品委托生产质量协议。

（4）对照药品生产监管法规及药品GMP，变更持有人引起的受托方药品生产质量管理体系的变化情况及变更风险自评估意见。