江苏省药品监督管理局中等变更备案问答及典型案例化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？

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化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？

发布时间：2021-11-09 13:05:31

化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？

答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。

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化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？

发布时间：2021-11-09 13:05:31

化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？

答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。