原料药工艺发生变更，已在国家原辅包平台进行登记并获得批准，相关联的制剂是否需要进行备案？

答：制剂生产企业应按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条和国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年 第 56 号）第十六条相关规定执行。制剂生产企业应对新工艺下的原料药在制剂的生产工艺、质量控制等方面的影响进行评估或研究，根据影响程度，属于中等变更事项的，应按《已上市药品变更管理规定（试行）》相关程序进行备案。