对省内通过自行注册申请或持有人主体变更等获得某剂型的首个品种等需要申请GMP符合性检查的，如何申请GMP符合性检查？

　　答：可按以下情形分类办理：

　　情形一：委托双方均在省内的，（1）受托企业相应剂型（车间/生产线）未接受过GMP符合性检查的，持有人和受托方同时申请，分别提交药品GMP符合性检查材料，省局审核查验中心统筹对持有人和受托方双方开展检查。（2）受托企业相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查的，仅持有人申请GMP符合性检查。

　　情形二：持有人在省内、受托方在省外的，持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，在省局审核查验中心出具《综合评定报告书》前，持有人需提交受托企业相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查有关证明材料。基于风险，核查中心可开展联合检查或者延伸检查。

情形三：持有人在省外、受托方在省内的，受托方如剂型（车间/生产线）未接受过药品GMP符合性检查，受托方应申请药品上市前GMP符合性检查，申请时需要提交持有人委托生产相关证明文件。