医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答第四篇，希望对小伙伴们有所帮助！（第一篇链接；第二篇链接；第三篇链接）

二、UDI相关的标准法规问答

25.第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血•透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9 大类 69 种。（《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106 号））

26.针对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人怎么做？

2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

2021年1月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。〔国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）/国家药监局 国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年第106号）〕

27.第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114 号 ））

28.第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114 号））

29.针对列入第二批实施产品目录的医疗器械，注册人应怎么做？

2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。〔国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）〕

30. 未按照国家规定实施医疗器械唯一标识有关要求，将面临什么处罚和影响？

根据国家药监局发布的相关法规文件规定：未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

此外，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求：

注册/备案人需要在上市销售前完成按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。因此，未按要求实施医疗器械唯一标识的将可能无法上市销售。

 　　  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    （行政审批处）