医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答第五篇，希望对小伙伴们有所帮助！（第一篇链接：第二篇链接：第三篇链接：第四篇链接：第五篇链接：第六篇链接：第七篇链接：）

四、国家药监UDI数据库使用相关问答

52.国家药监 UDI 数据库数据网页填报相关问题？

唯一标识数据支持网页单个填报，同时提供对已填报标识记录的“复制”功能。点标识记录“复制”按钮后，将弹出新的标识填报页面，在此页面中除“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”、“包装标识信息”字段为空外，其他信息与被复制标识记录一致，此功能可减少网页填报工作量。进行网页填报时需要一次性填完所有必填字段，才可成功提交，提交后标识信息将以未发布状态保存在系统中。保存则只需要维护“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”字段，成功保存后以草稿状态保存在系统中。

53.国家药监 UDI 数据库批量导入相关问题？

当企业需填报的标识数量较多时，可通过模板导入的方式完成批量上传。首先在数据库中“下载模板”；在线下完成信息维护后通过“批量导入”功能完成批量数据填报。

批量导入需注意的是：（1）目前要求唯一标识批量导入每次数据条数不得超过平台限定条数。（2）模板里分类目录要求填成 XX-XX-XX 格式，若无法成功提交，可能是因为此列默认为时间格式，将其改设成“文本”即可。（3）批量导入时会对数据进行逐条核验、逐条导入，并反馈导入报告。若存在数据导入失败，只需对导入失败数据按要求修正后重新导入即可。（4）导入后的标识数据处于未提交的草稿状态。

54.国家药监 UDI 数据库中标识数据申报操作流程相关问题？

贴标签人数据录入用户创建新的 DI 记录，之后提交DI 记录进行数据校验。当数据校验通过，会检查发布日期。当发布时间小于等于当前时间，则修改发布状态为已发布的 DI 记录。当发布时间大于当前时间，则修改发布状态为未发布的 DI 记录。唯一标识数据在唯一标识数据库中主要以以下三种状态存在，不同状态下用户对唯一标识数据的操作权限不同：（一）、草稿状态：保存未提交或提交未成功操作，草稿数据可进行任意编辑。（二）、提交未发布状态：成功提交，发布时间>今天，DI 等关键字段不能修改，其余可以编辑。（三）、提交已发布：成功提交，发布时间<=今天，数据不能修改。如需修改需另行申请。注：发布时间——进行唯一标识数据申报时的必填字段，由用户结合产品上市时间自行确定的对外发布日期。

55.国家药监 UDI 数据库数据接口对接相关问题？

用户可选择接口方式将企业自有系统与医疗器械唯一标识管理信息系统进行对接，实现数据申报维护及唯一标识数据库共享查询功能。数据接口采用基于资源的 RESTFUL API 技术开发，基于 https 传输协议post 方式提交请求，接口参数格式为采用 JSON（JavaScript 对象表示法， JavaScript Object Notation）字符串。接口文档详见医疗器械唯一标识数据库专栏（udid.nmpa.gov.cn）“服务指南”中的“对接说明”模块。注：（1）授权码有效截止到授权成功当日 24:00；（2）通过接口对接方式成功导入系统的数据，以草稿状态保存。

56.国家药监 UDI 数据库建设单位、官网、咨询方式？

建设单位:国家药品监督管理局

官方网址: https://udi.nmpa.gov.cn/home.html

登录入口1: https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

联系邮箱: CUDID@nmpaic.org.cn

电话咨询：010-88331517

57.实施 UDI 过程中遇到数据库操作相关问题可联系哪里？

通用问题可通过国家药监局医疗器械唯一标识数据库网站 ”帮助台“提交问题或检索相应类似解答，特有问题可以通过网页所提供其它联系方式进行沟通。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  （行政审批处）