生产场地变更同时有其他中等变更如何申报?
发布时间:2023-02-07 16:50:40

生产场地变更同时有其他中等变更如何申报?  

答:生产场地变更同时关联其他中等变更,按《药品上市后变更管理办法(试行)》要求,国家局应在“药品注册业务系统”中直接对符合要求的备案信息进行推送,因现行系统还不具备此项功能,企业应在场地变更审评结束后,单独在“药品注册业务系统”中再对关联的中等变更事项进行备案,以免相关信息更新遗漏。

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生产场地变更同时有其他中等变更如何申报?  

答:生产场地变更同时关联其他中等变更,按《药品上市后变更管理办法(试行)》要求,国家局应在“药品注册业务系统”中直接对符合要求的备案信息进行推送,因现行系统还不具备此项功能,企业应在场地变更审评结束后,单独在“药品注册业务系统”中再对关联的中等变更事项进行备案,以免相关信息更新遗漏。

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