无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求，采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加超过原批准时限的50%，采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加的，属于中等变更。