江苏省药品监督管理局中等变更备案问答及典型案例变更制剂生产工艺

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变更制剂生产工艺

发布时间：2024-07-01 15:18:54

申请事项：为降低检验成本并提高生产效率，企业申请将制剂中间体检测频次由“每批取样检测”变更为“在生产异常时检测”。

备案结果：该变更情形属于放宽质控标准且风险过大，不建议按中等变更备案提交，故不予备案。

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>...	>中等变更备案问答及典型案例

变更制剂生产工艺

发布时间：2024-07-01 15:18:54

申请事项：为降低检验成本并提高生产效率，企业申请将制剂中间体检测频次由“每批取样检测”变更为“在生产异常时检测”。

备案结果：该变更情形属于放宽质控标准且风险过大，不建议按中等变更备案提交，故不予备案。