江苏省药品监督管理局优化药品补充申请改革试点前置服务问答及典型案例药品补充申请试点前置服务针对哪些企业和品种？

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药品补充申请试点前置服务针对哪些企业和品种？

发布时间：2025-02-26 14:20:07

答复：前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。

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