如何提交前置服务申请及资料?
发布时间:2025-02-26 14:21:37

答复:持有人完成上市后变更研究工作后,可在申请人之窗前置服务模块提出前置服务申请, 同时以光盘形式向江苏省药品监督管理局审评中心药品审评科(药品补充申请审评科)提交研究资料,光盘一式两份(邮寄地址:江苏省南京市中山东路448号普华大厦1001室),首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料,持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。

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