江苏省药品监督管理局优化药品补充申请改革试点前置服务问答及典型案例辅料用量进行了多次微小或中等变更，如何计算变更比例？如何判断变更分类？

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辅料用量进行了多次微小或中等变更，如何计算变更比例？如何判断变更分类？

发布时间：2025-02-26 14:26:59

回答：为防止误差传递，各辅料用量的变化应以原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）作为比较目标，而不是以微小变更或中等变更后的处方作为比较目标。

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