答：1.只需提交本轮再注册周期化学原料药的合法来源证明文件，辅料证明无需提供。

2.如化学原料药属于进口情形，应提交境外生产企业与境内代理人的委托授权书。

3.申请人应提供化学原料药生产企业的《药品生产许可证》正、副本。化学原料药应在《药品生产许可证》有效期内生产。

4.申请人应提供化学原料药最新再注册批件或国家局原辅包登记平台信息截图（状态应为A）。

5.申请人应提供化学原料药销售发票（应为近1-2年内开具）。

6.申请人应提供化学原料药生产企业出厂检验报告书或医疗机构自检报告（应为近1-2年内开具）。

7.申请人应提供化学原料药的现行药品质量标准应加盖药品生产企业公章。

8.医疗机构制剂长期未配制。医疗机构长期未配制的，医疗机构所持有的制剂许可证应包含相应生产地址和范围，如不具备相应条件，应注销其批件文号（中药制剂可委托生产），还应提供上一轮再注册周期内制剂未配制真实性保障声明。

9.化学原料药的采购时间应在药品生产许可证、最新再注册批件的有效期内。