江苏省药品监督管理局办件公告江苏省药品监督管理局关于批准注册136个医疗器械产品的公告（2025年7月）

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江苏省药品监督管理局
关于批准注册136个医疗器械产品的公告
（2025年7月）

发布时间：2025-08-12 01:00:00

2025年7月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品136个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局

2025年08月12日

附件

2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市	技术审评报告
1	神经肌肉电刺激仪	南京华倍康医疗设备有限公司	苏械注准20252091501	南京市	查看
2	远红外热敷贴	江苏华灸生物科技有限公司	苏械注准20252091503	盐城市	查看
3	便携式彩色多普勒超声诊断系统	威高（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20252061507	苏州市	查看
4	医用微网雾化器	南京华盖制药有限公司	苏械注准20252081498	南京市	查看
5	种植手术用牙钻	苏州阿诺医疗器械有限公司	苏械注准20252171504	苏州市	查看
6	悬空灸灸疗器	江苏华灸生物科技有限公司	苏械注准20252201502	盐城市	查看
7	吸入与食物组3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏州康医诺生物科技有限公司	苏械注准20252401506	苏州市	查看
8	一次性使用内窥镜取石网篮	南京比德弗科技发展有限公司	苏械注准20252021499	南京市	查看
9	一次性使用医用雾化器	江苏慷跃医疗科技有限公司	苏械注准20252081500	扬州市	查看
10	抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20252401505	苏州市	查看
11	亲水涂层导丝	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252031497	苏州市	查看
12	球囊充压装置	科凯（南通）生命科学有限公司	苏械注准20252031496	南通市	查看
13	中医舌面图像处理分析软件	南京大经中医药信息技术有限公司	苏械注准20252211492	南京市	查看
14	一次性可旋转异物钳	飘迈医疗用品（扬州）有限公司	苏械注准20252021495	扬州市	查看
15	患者程控器	景昱医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20252121493	苏州市	查看
16	痉挛肌低频治疗仪	南京华倍康医疗设备有限公司	苏械注准20252091491	南京市	查看
17	医用分子筛制氧机	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	苏械注准20252081490	镇江市	查看
18	全数字超声诊断仪	大为医疗（江苏）有限公司	苏械注准20252061494	徐州市	查看
19	微波治疗仪	南京华伟医疗设备有限公司	苏械注准20252091488	南京市	查看
20	同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	南京仁迈生物科技有限公司	苏械注准20252401485	南京市	查看
21	电子上消化道内窥镜	朗信医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20252061484	无锡市	查看
22	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	盈嘉医疗科技（泰州）有限公司	苏械注准20252021486	泰州市	查看
23	一次性使用输尿管导引鞘	海昇（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20252021487	南京市	查看
24	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252401480	南京市	查看
25	一次性使用胃管套件	江苏江扬特种橡塑制品有限公司	苏械注准20252141482	扬州市	查看
26	糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252401483	南京市	查看
27	一次性使用无菌引流连接管	江苏卓运医学技术有限公司	苏械注准20252141481	泰州市	查看
28	一次性使用导尿管套件	江苏江扬特种橡塑制品有限公司	苏械注准20252141478	扬州市	查看
29	一次性使用无菌直肠导管	江苏卓运医学技术有限公司	苏械注准20252141479	泰州市	查看
30	盆底肌治疗仪	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	苏械注准20252091477	徐州市	查看
31	一次性使用异物钳	苏州法兰克曼医疗器械有限公司	苏械注准20252021475	苏州市	查看
32	糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252401476	南京市	查看
33	熏蒸治疗舱	昆山国通新能源科技有限公司	苏械注准20252201471	苏州市	查看
34	口腔X射线摄影固定支架	常州市武进达康医疗器械厂	苏械注准20252061470	常州市	查看
35	癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252401473	南京市	查看
36	激素多项检测质控品	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20252401472	南京市	查看
37	一次性使用三叉神经压迫球囊套件	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	苏械注准20252031468	苏州市	查看
38	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252401469	南京市	查看
39	隔盐灸治疗贴	江苏华灸生物科技有限公司	苏械注准20252201474	盐城市	查看
40	甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	苏械注准20252401467	苏州市	查看
41	半导体激光治疗仪	无锡欧莱美激光科技有限公司	苏械注准20252091464	无锡市	查看
42	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252401466	南京市	查看
43	红蓝光治疗仪	吴江市云龙医疗器械有限公司	苏械注准20252091456	苏州市	查看
44	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	苏械注准20252401463	苏州市	查看
45	一次性使用骨穿刺活检针套件	爱伯力医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20252141461	无锡市	查看
46	金刚石车针	牙米蜂鸟（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20252171457	苏州市	查看
47	牙齿脱敏剂	徐州百草健康科技有限公司	苏械注准20252171458	徐州市	查看
48	一次性使用穿刺活检针	爱伯力医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20252141459	无锡市	查看
49	寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）	江苏先思达生物科技有限公司	苏械注准20252401453	泰州市	查看
50	生物玻璃创面无机敷料	徐州百草健康科技有限公司	苏械注准20252141451	徐州市	查看
51	一次性使用同轴穿刺活检针	爱伯力医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20252141454	无锡市	查看
52	一次性使用吸引连接管	科塞尔医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252141452	苏州市	查看
53	数字化牙科影像处理软件	哲塔数字医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252211460	苏州市	查看
54	全自动冲击波治疗仪	南京华伟医疗设备有限公司	苏械注准20252091455	南京市	查看
55	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20252021447	常州市	查看
56	睾酮校准品	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	苏械注准20252401448	苏州市	查看
57	电子内窥镜图像处理器	敏捷医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252061435	苏州市	查看
58	医用重组胶原蛋白液体敷料	赛乐瑞药业（江苏）有限公司	苏械注准20252141438	南通市	查看
59	高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20252401446	苏州市	查看
60	反重力跑台	米伦医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252191440	苏州市	查看
61	25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20252401449	苏州市	查看
62	医用透明质酸钠液体敷料	南京思元医疗技术有限公司	苏械注准20252141444	南京市	查看
63	一次性使用无菌吸痰包	江苏荣业科技有限公司	苏械注准20252081445	扬州市	查看
64	超声电导定向透药仪	江苏朝乾医疗科技有限公司	苏械注准20252091442	南通市	查看
65	乳糖检测试剂盒（酶级联反应法）	江苏润熵生物科技有限公司	苏械注准20252401450	无锡市	查看
66	癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20252401437	泰州市	查看
67	医用透明质酸钠创面敷贴	苏州工业园区葆华生物科技有限公司	苏械注准20252141443	苏州市	查看
68	糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20252401436	泰州市	查看
69	游离甲状腺素校准品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252401439	无锡市	查看
70	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252401441	无锡市	查看
71	癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20252401432	泰州市	查看
72	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20252401428	苏州市	查看
73	医用丝素蛋白凝胶敷料	南京思元医疗技术有限公司	苏械注准20252141424	南京市	查看
74	重组胶原蛋白疤痕凝胶	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20252141427	苏州市	查看
75	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	苏械注准20252401433	苏州市	查看
76	无菌敷贴	佳利士江苏新材料科技有限公司	苏械注准20252141425	宿迁市	查看
77	体外心肺支持用控温仪	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司	苏械注准20252101429	苏州市	查看
78	海藻糖医用创面敷贴	苏州工业园区葆华生物科技有限公司	苏械注准20252141431	苏州市	查看
79	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）	无锡嘉润诊断技术有限公司	苏械注准20252401426	无锡市	查看
80	一次性使用宫腔组织吸引管套装	扬州市霞光医疗器械有限公司	苏械注准20252181414	扬州市	查看
81	脊柱矫形器	江苏尚美医疗器械有限公司	苏械注准20252191410	泰州市	查看
82	血脂复合校准品	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20252401411	苏州市	查看
83	医学影像处理软件	常州维卓致远医疗科技发展有限公司	苏械注准20252211404	常州市	查看
84	脑利钠肽测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20252401405	苏州市	查看
85	医用灌注泵	鹰利视医疗科技有限公司	苏械注准20252061408	常州市	查看
86	盆底康复治疗仪	南京麦豆健康科技有限公司	苏械注准20252091406	南京市	查看
87	游离三碘甲状腺原氨酸校准品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252401412	无锡市	查看
88	微网式雾化器	大为健康医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20252081409	徐州市	查看
89	流式细胞仪	苏州图安生物科技有限公司	苏械注准20252221403	苏州市	查看
90	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252401413	无锡市	查看
91	定制式固定义齿	淮安龙创医疗科技有限公司	苏械注准20252171407	淮安市	查看
92	盆底肌治疗仪	南京麦豆健康科技有限公司	苏械注准20252091393	南京市	查看
93	定制式固定义齿	皓圣（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20252171388	盐城市	查看
94	医用脱脂纱布	江苏广益医用敷料有限公司	苏械注准20252141389	连云港市	查看
95	三维4K内窥镜荧光摄像系统	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20252061390	苏州市	查看
96	免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20252401387	苏州市	查看
97	吞咽神经和肌肉电刺激治疗仪	常州雅思医疗器械有限公司	苏械注准20252091391	常州市	查看
98	经颅电刺激仪	南京左右脑医疗科技集团有限公司	苏械注准20252091392	南京市	查看
99	一次性使用肺结节定位穿刺针	元创医学技术（江苏）有限公司	苏械注准20252021383	扬州市	查看
100	胚胎培养箱	苏州贝康医疗器械有限公司	苏械注准20252181382	苏州市	查看
101	医用控温仪	南京华伟医疗设备有限公司	苏械注准20252091384	南京市	查看
102	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	苏械注准20252401385	泰州市	查看
103	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	苏械注准20252401386	泰州市	查看
104	超声波治疗仪	常州市钱璟康复股份有限公司	苏械注准20252091377	常州市	查看
105	眼科光学相干断层扫描仪	江苏富翰医疗产业发展有限公司	苏械注准20252161376	南京市	查看
106	医用动态体温计	泰州一啸医疗科技有限公司	苏械注准20252071378	泰州市	查看
107	一次性腹壁缝合器套件	苏州神韵医疗器械有限公司	苏械注准20252021373	苏州市	查看
108	固有荧光宫颈病变图像诊断仪	牛尾医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252181374	苏州市	查看
109	耳内式助听器	海豚之声（苏州）听力科技有限公司	苏械注准20252191381	苏州市	查看
110	医用重组胶原蛋白液体敷料	江苏聚源医疗技术有限公司	苏械注准20252141372	泰州市	查看
111	硅凝胶	南京天朗制药有限公司	苏械注准20252141380	南京市	查看
112	回弹式眼压计	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	苏械注准20252161379	徐州市	查看
113	全自动基因测序文库制备仪	苏州奥美泰克生物技术有限公司	苏械注准20252221375	苏州市	查看
114	一次性使用内镜用活体取样钳	江苏真由美生物科技有限公司	苏械注准20252021371	泰州市	查看
115	一次性使用留置引流导管	江苏卓运医学技术有限公司	苏械注准20252141370	泰州市	查看
116	口腔溃疡凝胶	南京鲸力医药科技有限公司	苏械注准20252171368	南京市	查看
117	随弃式中性极板	扬州市霞光医疗器械有限公司	苏械注准20252011367	扬州市	查看
118	电子十二指肠内窥镜	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252061364	苏州市	查看
119	医用压缩式雾化器	大为健康医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20252081365	徐州市	查看
120	一次性医用激光光纤	江苏伟勒德光电科技有限公司	苏械注准20252011366	苏州市	查看
121	一次性内镜用软性导引套管	江苏常美医疗器械有限公司	苏械注准20252021361	常州市	查看
122	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20252401362	苏州市	查看
123	手术显微镜	镇江中天光学仪器有限责任公司	苏械注准20252061360	镇江市	查看
124	维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	南京仁迈生物科技有限公司	苏械注准20252401363	南京市	查看
125	CT造影注射装置	南京巨鲨显示科技有限公司	苏械注准20252061358	南京市	查看
126	附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20252401356	泰州市	查看
127	体外循环穿刺套件	张家港市欧凯医疗器械有限公司	苏械注准20252031359	苏州市	查看
128	抗缪勒管激素质控品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252401357	无锡市	查看
129	一次性使用吸痰管	苏州安密医疗器械有限公司	苏械注准20252081348	苏州市	查看
130	抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州同夏生物科技有限公司	苏械注准20252401345	苏州市	查看
131	外周血管导丝	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	苏械注准20252031347	苏州市	查看
132	多参数生理数据分析提示软件	南京安能信息科技有限公司	苏械注准20252211343	南京市	查看
133	一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件	江苏风和医疗器材股份有限公司	苏械注准20252021349	无锡市	查看
134	数码电子阴道镜	徐州众杰电子科技有限公司	苏械注准20252181344	徐州市	查看
135	胸腔水凝胶敷贴	江苏南驰科技有限公司	苏械注准20252141342	无锡市	查看
136	红外体温计	豪展医疗科技（吴江）有限公司	苏械注准20252071346	苏州市	查看

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