8月23日-24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和国家认证认可监督管理委员会委派15名专家组成评审组，对省医疗器械检验所开展CNAS和CMA二合一扩项及变更现场评审。此次评审覆盖省医疗器械检验所南京本部、苏州、高淳3个检测场所。

评审组严格依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）及其相关应用说明、《检验检测机构资质认定评审准则》等要求，采取现场实验、查阅资料、设备核查、现场审查等方式，对省医疗器械检验所申报的有源、无源医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、生物学试验、医用软件等多个专业领域的383项医疗器械、药品包装标准进行全面、细致、严格的现场评审。评审组一致认为省医疗器械检验所质量体系运行有效、人员、设备设施环境等技术能力符合实验室资质认定及认可的相关管理办法与准则要求。

通过此次评审，省医疗器械检验所承检范围进一步扩大，服务监管的检验技术支撑能力持续增强。一是实现新版GB9706已发布75项系列标准检验资质全覆盖。二是获得GB/T 42125系列标准及新版GB 4793-2024的检验检测能力认可，有效满足相关医疗器械产品的国标换版要求。三是及时扩充放疗软件、人工智能医疗器械相关标准检测能力的覆盖范围，医用软件检测能力再强化。四是完成2025版《中国药典》中涉及医疗器械无菌检验微生物领域、药品包装材料检测等参数全部换版工作。五是新增小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、血小板激活等生物学检验项目，生物学评价体系检验能力不断提升。

下一步，省医疗器械检验所将以此次评审为契机，持续完善质量管理体系，稳步提升检验检测能力，不断为服务产业发展、保障公众用械安全提供坚实技术支撑。