为进一步强化医疗器械经营环节质量安全监管，防范化解医疗器械网络销售质量安全风险隐患，加强医疗器械行业诚信经营理念，近日，无锡市惠山区组织召开医疗器械批发企业质量安全集体责任约谈暨《医疗器械网络销售质量管理规范》宣贯会，全区130余家医疗器械批发企业参加会议。

会议采取“现场约谈+视频会议”的形式，同步对辖区医疗器械批发企业法定代表人、主要负责人等进行医疗器械质量安全责任约谈，明确医疗器械经营质量管理要求，督促惠山区医疗器械经营企业严格落实质量安全主体责任，会上签署《医疗器械批发企业质量安全信用承诺书》131份。

会上结合日常监管中发现的易发问题，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的重点条款进行详细解读，聚焦医疗器械经营领域超范围经营、擅自变更经营场所及经营范围等违法行为，深入剖析了国家药监局发布的系列典型案例，通过以案释法，为企业划定合规“底线”，警示医疗器械经营者严格依法诚信经营。

会上对新施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》进行宣贯，围绕体系建设、人员设备、信息展示、过程控制、风险管理五个方面的重点内容，详细阐释了医疗器械网络销售经营者的质量管理要求，帮助企业精准掌握规范，进一步提升全区医疗器械网络销售企业质量安全管理水平。

下一步，惠山区将继续深化“信用+监管+服务”模式，紧盯药械监管重点环节，强化安全监管、法规普及、合规指导，切实压实企业主体责任，提升企业规范化水平和诚信经营意识，全力守护群众用药用械安全。